Jun, 2012 perbandingan persyaratan sanitasi dan hygiene cpob. Pedoman dan petunjuk operasional registrasi obat 2003 pedoman cpob ed. Penerapan cpob pasal 3 1 industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat danatau bahan obat wajib menerapkan pedoman cpob. Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan pelayanan perizinan industri farmasi bagi pelaku usaha, dan juga merupakan upaya untuk menjamin pelaksanaan pelayanan prima kepada masyarakat sebagai wujud dari penerapan. Dalam penyusunan pop pedoman cpob ini, acuan yang digunakan adalah good manufacturing practices for medicinal products pics pe 009 2009, who technical report series trs 9022002, trs 9082003, trs 9292005, trs 9372006, trs 9612011 dan international codes of gmp lain, serta peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan nomor hk. Badan pengawas obat dan makanan republik indonesia 20 petunjuk operasional penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik 2012 jilid i popp03cpob20. Oct 28, 2018 b d n om ri petunjuk teknis sarana penunjang kritis industri farmasi juknis spk 1 cpob 2 badan pengawas obat dan makanan republik indonesia 2 farmarind.
Pembuatan obat yang baik cpob ini dapat diselesaikan dan. Anonim, 2009, petunjuk operasional cpob 2006, depkes ri. Peraturan pemerintah nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan lembaran negara republik. Pedoman cara pembuatan obat yang baik guidelines on good manufacturing badan pengawas obat dan makanan national agency of drug and food control republik indonesia. Peraturan pemerintah republik indonesia nomor 51 tahun. Cpob ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar. Regulasi terkini validasi proses di industri farmasi. Petunjuk operasional penerapan cara pembuatan obat. Cpob 2012 mempunyai petunjuk operasional penerapan cara pembuatan obat yang baik 2012 popp cpob 2012 jilid 1 dan 2. Menurut petunjuk operasional penerapan cpob cetakan 2009, mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi. Peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan nomor hk.
Yossi respa s g1f008014 ratnawati g1f0080 irmawati g1f008074 produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai cpob sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar registrasi. Pedoman dan petunjuk operasional cpob edisi tahun 2006 tersebut ditunjuk dalam surat keputusan kepala badan pengawas obat dan makanan no. Petunjuk operasional penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik, bpom ri, jakarta. Personel is one important part of the pharmaceutical industry 2009 irma dwi anggraenii g1f009051 tri fatmawati g1f009052 hanung puspita a. Badan om ri petunjuk teknis sarana penunjang kritis industri farmasi juknis spk 01 i cpob i 20 badan pengawas obat dan makanan republik indonesia 20 farmarind. Download cpob 2018, petunjuk operasional penerapan pedoman.
Keputusan presiden nomor 103 tahun 2001 tentang kedudukan, tugas, fungsi, kewenangan, susunan. Cara distribusi obat yang baik, yang selanjutnya disingkat cdob, adalah cara distribusipenyaluran obat danatau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusipenyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Good manufacturing practices c gmp who tindakan sistematis untuk memenuhi persyaratan mutu menjamin bahwa produksi dibuat dan diawasi secara konsisten regulasi jaminan mutu obat cpob 1988. Petunjuk operasional ini selain mengacu pada standar internasional yang sama. Dec 19, 2014 badan pengawas obat dan makanan republik indonesia 20 petunjuk operasional penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik 2012 jilid i popp03cpob20 slideshare uses cookies to improve functionality and performance, and to provide you with relevant advertising. Sertifikat cpob adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan cpob dalam membuat obat danatau bahan obat. Kami juga mengucapkan banyak terima kasih kepada semua pihak yang mendukung. Saat ini popp cpob sedang dalam proses penyusunan oleh team ahli cpob bpom, yang sudah dipublikasi adalah popp cpob suplemen 1. Bab ii cpob pasal 2 1 pedoman cpob wajib menjadi acuan bagi industri farmasi. Ketentuan produksi dalam cpob tsf farmasi unsoed 2012. Petunjuk operasional ini akan menjadi bagian dari petunjuk operasional penerapan pedoman cpob edisi terbaru namun dipublikasi lebih dahulu mengingat urgensi penerapan perubahan yang terjadi pada aneks 1 pembuatan produk steril. Products pics pe 009 2009, who technical report series trs 9022002, trs. Download cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman. Kesskv1990 tentang ketentuan dan tata cara pelaksanaan pemberian izin usaha industri farmasi.
Petunjuk operasional penerapan cpob butirbutir dan halhal lain yang dianggap telah jelas diuraikan dalam pedoman cpob akan dinyatakan cukup jelas dalam petunjuk operasional. Petunjuk teknis sarana penunjang kritis industri farmasi hak cipta dilindungi undangundang dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk dan. Undangundang nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan lembaran negara republik indonesia tahun 2009 nomor 144, tambahan lembaran negara republik indonesia nomor 5063. Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, pedoman cpob edisi pertama sekaligus petunjuk operasional penerapan. Petunjuk operasional pedoman cpob 20 jilid 1 scribd. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan. Saat tulisan ini dibuat cpob terbaru di indonesia adalah cpob 2012. Manufacturing practices for medicinal products pics pe 009 2009. Kepala badan adalah kepala badan pengawas obat dan makanan. Pretes dokumentasi di petunjuk operasional cpob 2006 penyajian 1. Guidelines on good manufacturing practice ped04cpob2012. Bab 5 kesimpulan dan saran connecting repositories. Petunjuk operasional penerapan pedoman popp cpob di utd.
Pdf on jan 1, 2012, yustina sri hartini and others published implementasi cara distribusi obat yang baik pada pedagang besar farmasi di yogyakarta find, read and cite all the research you need. Peraturan pemerintah nomor 17 tahun 1986 tentang kewenangan. Pe 009 2009, who technical report series trs 9022002, trs 9082003. Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara. Cpob mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Khairurrijal 260112160548 anita putri pratama 260112160566 angelika rianti 260112160584 resa handayani 260112160602 program profesi apoteker fakultas farmasi universitas padjadjaran 2017 2. Fithrul mubarok december 14, 2015 44 apoteker dan semua personil yang bekerja di industri farmasi tidak lepas dari peraturan cpob cara pembuatan obat yang baik atau cgmp current good manufacturing practices. Pdf on jan 1, 2012, yustina sri hartini and others published implementasi cara distribusi obat yang baik pada pedagang besar farmasi di yogyakarta find, read.
Model penanganan penyimpangan produksi pada industri. Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan pelayanan perizinan. Cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob jilid 12 dan sarana penunjang kritis industri farmasi farmasi industri cpob 2012 download 309 halaman gratis. Ada juga buku sarana penunjang kritis industri farmasi 20juknis spk01 cpob 20. Cara pembuatan obat yang baik, yang selanjutnya disingkat cpob, adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan. Manajemen mutu pemastian mutu menurut petunjuk operasional penerapan cpob cetakan 2009, mutu suatu.
Manufacturing practices for medicinal products pics pe 009 2009, who. Cara pembuatan obat yang baik, yang selanjutnya disingkat cpob, adalah cara. Jadi obatobatan serta kosmetik yang dibuat harus mempunyai standar yang telah ditetapkan di dalam cpob dan cpkb. Suplemen 1 dari pedoman cpob ini berisi this supplement 1 of the gmp guidelines aspek yang. Anonim, 2009, petunjuk operasional cpob 2006, depkes ri, jakarta. Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh. Undangundang nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan. Perbandingan persyaratan sanitasi dan hygiene cpob.
Pedoman teknis cara distribusi obat yang baik cdob 2012. Cpob atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat. Badan otoritas internasional yaitu fda food and drugs administration, mhra medicines and healthcare products regulatory agency, pics pharmaceutical. Di petunjuk operasional penerapan cpob tahun 2006 yang diterbitkan bpom tahun 2009 diuraikan prosedur validasi proses pengisian serbuk steril secara aseptik yang diantaranya menjelaskan inkubasi dan pengamatan dimana. Cpob untuk unit penyedia darah guna menjamin darah.
Anonim, 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cara. Undangundang nomor 35 tahun 2009 tentang narkotika lembaran negara republik indonesia tahun 2009 nomor 143, tambahan lembaran negara republik. Tahun 1989 petunjuk operasional penerapan cpob diterbitkan agar pedoman tersebut dapat diterapkan secara efektif di industri farmasi melalui surat keputusan direktorat jenderal pom no. Dalam petunjuk operasional penerapan cpob bpom ri, 2009, terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan cpob, yaitu manajemen mutu. Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal kedalam produk tersebut. Download cpob 2018, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob jilid 12, cpkb, cppkrtb dan sarana penunjang kritis industri farmasi m. Lihat pedoman cpob edisi 2012 dan petunjuk operasional penerapan cpob edisi 2006 aneks 1 butir 41 47. B d n om ri petunjuk teknis sarana penunjang kritis industri farmasi juknis spk 1 cpob 2 badan pengawas obat dan makanan republik indonesia 2 farmarind. Tahun 2009 nomor 144, tambahan lembaran negara republik indonesia nomor 5063. Sejarah perkembangan cpob 1969 who konsep good practices in manufacture and quality control of drug 1971 penerapan cpob sukarela 1988 penerapan cpob edisi ke 1 2001 pedoman cpob edisi ke 2 2005 draf pedoman cpob edisi ke 3 2006 finalisasi pedoman cpob edisi ke 3 cpob terkini 2012 batas waktu pemenuhan ccmpcpob terkini. Peraturan pemerintah nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan.
Undang undang nomor 35 tahun 2009 tentang narkotika lembaran negara republik indonesia tahun 2009 nomor 143, tambahan lembaran negara republik. Petunjuk operasional penerapan cara pembuatan obat yang baik cpob. Selain buku pedoman cpob 2012, badan pom juga menerbitkan petunjuk operasional penerapan pedoman popp cpob dan petunjuk tehnis sarana penunjang kritis industri farmasi. Pics pe 009 2009, who technical report series trs 9022002. Tidak diharuskan personil mandi setelah keluar dari area produksi, kecuali bila meninggalkan area pembuatan produk yang mengandung antibotika tertentu misal betalaktam, hormon seks dan zat berpotensi sangat tinggi yang lain. Anonim, 2009, peraturan pemerintah republik indonesia nomor 51.
Petunjuk operasional penerapan cara pembuatan obat yang baik. Mengevaluasi mengkaji catatan bets cpob personalia cpob. Model penanganan penyimpangan produksi pada industri farmasi. Petunjuk teknis sarana penunjang kritis industri farmasi hak cipta dilindungi undangundang dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk dan dengan cara apa pun juga, baik secara mekanis. Petunjuk operasional pedoman cpob ke 3 pedoman cpob ke 2 petunjuk operasional pedoman penerapan cpob ke 2 petunjuk operasional pedoman cpob ke 1 inspeksi cpob ke 1 sertifikasi cpob ke 1 2009 2006 2001 pedoman cpob ke 3 1990 pedoman cpob ke 1 asean gmp gl penerapan cpob secara sukarela sesuai whogmp 1988 1971 pedoman cpob ke 4 penerapan.
Saat ini popp cpob sedang dalam proses penyusunan oleh team ahli cpob bpom, yang sudah dipublikasi adalah popp cpob suplemen 1 pembuatan obat steril. Tim cpob spo bab 4, 5, 6, pembahasan bersama kemkes,pmi pusat dan daerah, ditwas produksi pt dan pkrt dan tim. Cara pembuatan obat yang baik cpob bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Cara distribusi obat yang baik, yang selanjutnya disingkat cdob, adalah cara distribusipenyaluran obat danatau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusipenyaluran sesuai persyaratan dan. Cpob 2012, halhal yang harus terkandung dalam sebuah program pelatihan antara lain. Petunjuk operasional penerapan cpob pada tahun 1989 untuk memberikan penjelasan dalam penjabaran sehingga pedoman ini dapat diterapkan secara efektif di industri farmasi.
681 25 614 1164 19 1084 976 1200 67 22 293 526 802 1203 1 370 1453 1133 522 1206 232 1586 505 1179 458 1648 1510 742 1567 194 421 1211 621 1106 279 564 553 484